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歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準
歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準當要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時，醫(yī)療器械公司無疑會遇到一些困難。2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR），這項新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會和歐洲議會通過，申請日期將推遲至2021年5月2...
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CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法
CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法CEN已發(fā)布EN 12472：2020，用于模擬與皮膚直接和長期接觸的涂層物品中鎳釋放加速磨損和腐蝕的現(xiàn)象，相互矛盾的國家標準將于2021年3月取消。2020年9月，歐洲標準化委員會（歐洲標準化委員會，CEN）發(fā)布了EN 12472：2020 “模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍覆物品中的鎳釋放量”，在檢測從與皮膚直接和長期接觸的涂層制品中釋放出來的鎳之前，應先使用此方法。 該文件規(guī)定了一種用于模擬加速磨損和腐蝕的方法，該方法將在檢測從與皮膚直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延長至2021年5月26日
隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴重性，歐洲委員會建議將MDR的適用日期延長1年， 然后，議會和理事會迅速采取行動，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 重要的是要向前邁進，要理解，并未實施延遲以使制造商有更多時間來符合MDR，并且 歐盟委員會希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來了機遇和挑戰(zhàn)。 當然，延遲的最大好處是時間，對于制造商和NB處理設備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時間，額外的時間可能會使時間緊缺的I...
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醫(yī)療設備CE認證：必須知道的關鍵要素
分類為醫(yī)療設備的產品范圍從創(chuàng)可貼到助聽器，由于醫(yī)療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關的產品時必須考慮其他風險，因此，CE認證醫(yī)療設備要求的方法與其他產品不同，本指南概述了使您開始使用CE標記醫(yī)療設備的概述。對醫(yī)療設備進行分類意味著什么對MD進行分類是認證過程中必不可少的步驟，因為它確定了產品可能攜帶的風險，為了獲得CE標記，產品必須遵守的法規(guī)，根據(jù)2017/745年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），醫(yī)學博士分為以下四類：I級IIa類IIb類三級這些類別的范圍從低風險到高風險，其中類別I為最低風險，類別III為最高風險。MD...
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電氣設備CE標志和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國際電工委員會（IEC）標準62368-1的引入，在為電氣產品選擇合規(guī)路線時經常會出現(xiàn)問題，這是有關電氣設備的CE標志和CB認證的知識。在確保電氣設備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調標準進行認證，或者，可以根據(jù)國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規(guī)性；本指南介紹了電氣設備的CE標記和CB認證，重點介紹了重要的法規(guī)變更，并考慮了每種方法的利弊。CE標志電器和電子產品CE標志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA標記
英國商業(yè)，能源和工業(yè)戰(zhàn)略部就在英國投放商品提供了新的指導，這是制造商應了解的有關新的《英國合格評定（UKCA）標記》的知識。英國政府最近發(fā)布了從2021年1月1日開始在英國市場投放商品的新指南，這是制造商最重要的收獲： 1.UKCA商標將代替在英國交易的產品的CE商標；2.直到2022年1月1日，大多數(shù)帶有CE標志的產品都可以在英國繼續(xù)交易；3.UKCA標志不會在歐盟市場上得到認可；4.鼓勵盡快應用新的UKCA標記；一年的寬限期實際上意味著大多數(shù)制造商的法律責任將保持不變。但是，由于企業(yè)必須 從CE標記過...
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哪些國家和地區(qū)需要強制性CE認證？
CE標志雖然是強制性的，但仍然是一個復雜的過程，在每種情況下都會略有不同，除了歐盟指令的總清單之外，每個成員國都有自己的一套法規(guī)要遵循，最初，歐盟（EU）貿易市場看起來像一個迷宮，對于那些對在歐盟消費市場中導航失去信心的人，這里有一些符合CE的國家/地區(qū)的事實，這些事實將有助于澄清這些事實。非歐盟產品進口商進入歐盟市場的基本責任是什么？進入歐盟的產品進口商被視為產品的“合法制造商”，作為非歐盟制造商和歐盟賣方之間的連接紐帶，他們應該對系統(tǒng)有充分的了解，并對CE標志負全部責任。來自非歐盟國家的產品進口商必須檢查其產品...
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需要了解有關CE標志玩具的信息
玩具的制造和銷售是一項全球業(yè)務，隨著電子商務降低了消費者購買國際產品的壁壘，玩具市場正在達到新的高度，隨著市場的發(fā)展，正在加強法規(guī)以確保這些產品的安全；對于打算在歐盟使用的玩具，有嚴格的規(guī)定，如果您想獲得歐洲市場準入，以下是您在歐盟銷售玩具時應了解的知識。玩具產品需要ce認證嗎根據(jù)《玩具安全指令》，被視為玩具的物品 ，無論是否專門供14歲以下的兒童玩耍，這意味著產品不一定 要僅被視為玩具就可以玩，例如，帶有毛絨玩具的鑰匙圈被視為玩具，并且屬于該指令的范圍，該指令還概述了不被視為玩具的物品，包括：適用于14歲及以上的...
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歐盟指令與歐盟法規(guī)之間的區(qū)別
了解歐洲聯(lián)盟的立法復雜性可能是一項艱巨的任務，但是，要在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同健康與安全要求；本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異：指令和法規(guī)。法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行和執(zhí)行，以歐盟關于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例，該指令93/42 / EEC將被替換醫(yī)療器械法規(guī)745分之2017，MDR生效后，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同，要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規(guī)。歐盟指令的特征歐盟...
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MDR 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)的主要變化
新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，廢除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在發(fā)現(xiàn)《 2017/745耐多藥醫(yī)療器械法規(guī)》的所有最相關功能之前，我們記得最重要的截止日期。1.該MDR七百四十五分之二千零十七充分應用日期最近延長至2021 5月26日，由于冠狀病毒應急。2.從2024年5月27日開始，所有MDD / AIMDD證書將失效，MDR 2027/745將對需要指定機構的I類醫(yī)療設備生效。3.從2025年5月27日起，根據(jù)MDD / AIM...
