2019年3月13日，歐洲聯盟理事會發布了兩份更正文件，涉及關于醫療器械的第(EU)2017/745號條例和關于體外診斷醫療器械的第2017/746號條例。為了糾正新的歐洲監管框架內的錯誤和不一致之處，允許成員國在今年3月20日之前提出意見和建議。然后，在2019年5月5日，(歐盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“歐洲聯盟公報”公布。

MDR更正列出了14處更正。最重要的更正是：

• 附件九，第2.3節，第3段，在第一句中列入“根據第4.4至4.8節的規定對以代表性方式選定的設備的技術文件進行評估”，而不是“根據第4.4至4.8節的規定”。

• 附件七，第4.5.2節(A)，第四次縮進，修改如下：“對證書所涵蓋的全部設備進行抽樣”，取代“.該計劃應確保對證書所涵蓋的所有裝置進行抽樣.”，

• 最后，附件九第4.3節第1段現在是“被通知的機構應使用經證明的知識的工作人員評估技術文件.”刪去“受雇于該公司”。

• 另一些值得注意的改動還包括：經更正為“醫療器械附件應按其本身權利分類”的附件八，而不是“醫療設備附件和附件十六所列產品的附件應按本身權利分類”。

與MDR不同的是，IVDR更正有17處校正。其中大多數側重于語法錯誤，而有些則側重于改進對具體附件的澄清。值得注意的一些重要更正是：

• 附件九第2.3節第3分段規定：“此外，就B類和C類設備而言，質量管理體系評估應附有對第4節規定的具有代表性的設備的技術文件的評估”。

• 附件九內所作的另一項改動是在第3.5節中作出的，即“就B類和C類裝置而言，監視評估還應包括根據進一步代表性對第4節為有關裝置規定的技術文件所作的評估”。

• 這兩項更正的原始說明最初只側重于C類設備以及4.4和4.8節。然而，現在的更正包括B類和C類設備，重點放在第4節的所有部分，而不僅僅是4.4和4.8。

還必須注意到在IVDR更正開始時對獨奏(66)的更正，其內容如下：

初始語句引用的是ISO 14155：2011，而不是ISO 20196。